허쥬마SC ‘퍼스트무버’ 굳히는 셀트리온…유럽·국내 제품허가 신청

오리지널比 PK 동등성·안전성·면역원성 확인
개발·허가·생산·판매 ‘SC 풀 밸류체인’ 구축
세계 최초 히알루로니다제 적용 시밀러 플랫폼 구축

챗GPT가 생성한 이미지.

셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마(트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 마치고, 오는 5월까지 유럽과 국내 규제기관에 제형 허가를 신청한다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 2월부터 진행한 'CT-P6 SC(허쥬마SC)'의 허가용 임상시험에서 오리지널 의약품과 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 대등한 결과를 확인했다. 회사는 이같은 임상 자료를 기반으로 규제 기관과의 사전 협의에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허가를 신청할 방침이다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄여 환자 편의성을 극대화했다. 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6100만달러(약 4조 9854억원)에 달한다. 셀트리온은 향후 허가가 완료되면 IV와 SC제형을 모두 갖춘 제품군을 확보해 이를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.

이번 개발의 핵심은 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술의 내재화다. 이 기술은 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도 의약품의 SC투여를 가능하게한다. 셀트리온 측은 기술 일부만을 외부에 이전하는 방식에서 벗어나, 자체 통합 개발 플랫폼으로 상업화와 판매 전주기를 직접 통제하는 구조를 구축했다고 설명했다.

셀트리온은 허쥬마SC를 통해 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 처음 적용한 '퍼스트 무버' 지위를 굳힐 전망이다. 또한 램시마SC와 허쥬마SC를 통해 축적한 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업으로 영역을 확장할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보해 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 "제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기적 SC 제형 개발 내재화'라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 밝혔다.